FDA-Zulassung für Pertuzumab beim HER2-positiven metastasierten Mammakarzinom

13.07.12

Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat das innovative HER2- Medikament Pertuzumab für die Erstbehandlung des HER2-positiven metastasierten Brustkrebses zugelassen. Dabei handelt es sich um einen sogenannten Dimerisierungs-Inhibitor. Der Antikörper bindet gezielt an die Wachstumsantenne des HER2-Rezeptors, verhindert dabei aber die Vereinigung (Dimerisierung) von HER2 mit anderen Mitgliedern aus der HER-Rezeptorfamilie (HER1, auch als EGF-R bekannt, HER3, HER4).

Die amerikanische Zulassungsbehörde stützt sich dabei auf die überzeugenden Studienergebnisse aus einer Phase III: In der Studie CLEOPATRA verlängerte die zusätzliche Gabe von Pertuzumab das progressionsfreie Überleben der Patientinnen im Vergleich zur alleinigen Therapie mit Trastuzumab (Herceptin®) plus Docetaxel signifikant von 12,4 auf 18,5 Monate. Die Kombination mit Pertuzumab dürfte sich damit als neuer Standard in der First-Line-Therapie des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms etablieren.

Der humanisierte monoklonale Antikörper Pertuzumab wirkt  komplementär zum Antikörper Trastuzumab. Die Kombination beider Wirkstoffe ermöglicht daher eine doppelte Blockade der für die Tumorentstehung verantwortlichen HER2-Signalwege.

Auf Grundlage der überzeugenden Ergebnisse der CLEOPATRA-Studie wurde die Zulassung von Pertuzumab für die First-Line-Therapie des HER2-positiven metastasierten Mammakarzinoms bereits im Dezember 2011 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragt. Das positive Votum wird für Ende dieses Jahres erwartet.

Quelle: Journal Onkologie

Literaturhinweis:
Baselga J et al.: Pertuzumab plus Trastuzumab plus Docetaxel for Metastatic Breast Cancer. The New England Journal of Medicine 2012; 366:109-119, January 12, 2012