Testphasen Klinische Studien
von Ursula Goldmann-Posch
Die Testphasen einer Arzneimittelprüfung
Bevor alte und neue Behandlungsprinzipien miteinander verglichen werden, müssen erst Erfahrungen mit einem einzelnen Brustkrebsmedikament gewonnen werden. Das geschieht in den vier Testphasen einer Arzneimittelprüfung, wenngleich eine scharfe Abgrenzung der einzelnen Prüfschritte untereinander nicht immer möglich ist.
Sind die verschiedenen vorklinischen Laborversuche (präklinische Studien) erfolgversprechend verlaufen, kann in einem ersten Schritt (Phase-I-Studie) die Verträglichkeit des Krebsmittels an einer kleinen Gruppe von Patientinnen getestet werden.
Was ist eine Phase-I-Studie?
In dieser Phase versucht man festzustellen, in welchen Mengen das neue Medikament am besten gegeben werden sollte und wie es vom Körper aufgenommen und wieder ausgeschieden wird.
Was ist eine Phase-II-Studie?
In einer zweiten Erprobungsstufe (Phase-II-Studie) wird die als optimal ermittelte Dosierung und Verträglichkeit der neuen Arznei weiter geprüft. Die klinischen Forscher wollen jetzt herausfinden, wie der neue Stoff gegen Brustkrebs wirkt.
Was ist eine Phase-III-Studie?
In einem dritten Schritt (Phase-III-Studie), der für die Zulassung des Arzneimittels entscheidend ist, muss die neuartige Methode ihre Wirksamkeit bei einer grösseren Anzahl von Patientinnen (zwischen hundert und tausend) unter Beweis stellen.
Und nicht nur das: sie wird auch mit der bisherigen allgemein anerkannten Behandlung (Standardtherapie) verglichen. Dazu werden verschiedene Patientengruppen gebildet, die unterschiedliche Behandlungen bekommen. Erst wenn der Beweis erbracht ist, dass die neue Strategie den bewährten Behandlungen überlegen ist, darf der neue Wirkstoff gegen Brustkrebs bei allen Frauen eingesetzt werden.
Was ist eine Phase-IV-Studie?
Nach Zulassung des Medikaments werden in einem vierten Studienvorhaben (Phase-IV-Studie) nochmals Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und seltenere Nebenwirkungen beobachtet, die bei den vorangegangenen Probeläufen noch nicht offensichtlich wurden.
Beim Vergleich von neuen Therapien mit bereits bestehenden Behandlungsmethoden werden die Teilnehmerinnen so ausgewählt, dass diese Auswahl möglichst neutral zustande kommt. Patientinnen werden dafür nach dem Zufallsprinzip (Randomisation) ausgesucht. Oft wird dafür auf ein Losverfahren zurückgegriffen. Die erste Gruppe bekommt die neue Behandlung, die zweite, die bisher übliche, eine dritte Gruppe manchmal ein Scheinmedikament, Placebo genannt. Dann spricht man von Placebokontrolle.
Was ist eine Doppel-Blind-Studie?
Wenn weder die Auswählenden noch die Auswerter der Studie, weder der behandelnde Arzt noch die Patientinnen, wissen, wer die experimentelle und wer die bisher übliche Behandlung bekommen hat, spricht man von einer "Doppel-Blind-Studie". Wenn es sich um ein vielversprechendes Medikament handelt, ist es manchmal schwierig oder ethisch nicht vertretbar, Patientinnen ein solches Studienkonzept anzubieten. Auch aus diesem Grund fordert mamazone: Mehr Patientinnenvertretung in den Ethikkommissionen!
Der weitere ("prospektive") Krankheitsverlauf von Studienteilnehmerinnen wird nach Abschluss der Behandlung über viele Jahre beobachtet. Weniger aufschlussreich sind die Folgerungen, die durch die rückblickende ("retrospektive") Betrachtung des Krankenschicksals von ausgewählten Patientinnen für die Wirkung von Therapien oder Krebsmedikamenten gezogen werden.
Findet die Studie an mehreren Behandlungszentren gleichzeitig statt, spricht man von einer "multizentrischen" Studie.
Was ist Good Clinical Practice (GCP)?
Zum Schutz von Patientinnen gibt es bei der Planung und Durchführung von klinischen Studien Leitlinien, die unter dem Begriff "Good Clinical Practice" (Gute Klinische Praxis) zusammengefasst sind.
Bevor eine neue Behandlung erprobt wird, muss die dafür zuständige Ethikkommission eingeschaltet werden. In einem Prüfungsverfahren entscheidet sie vorher über den Entwurf einer Studie und wacht darüber, dass die Interessen von Patientinnen nicht verletzt werden. Im internationalen Raum werden Studien, die "GCP" einhalten, mit einer Standardnummer (ISRCTN = International Randomized Controlled Trial Number) versehen. Leider sind diese Nummern, die ein einfacher Qualitätsindikator sein können, in Deutschland den Patientinnen nicht transparent.
Im Rahmen der europaweiten Frageaktion "Caring about Women and Cancer" (CAWAC) äußerten über 75 Prozent der deutschen Brustkrebspatientinnen ihre Bereitschaft, an Klinischen Studien teilzunehmen. Viele bedauerten, von ihren behandelnden Ärzten nicht danach gefragt worden zu sein.
Die von dem internationalen Pharmaunternehmen Bristol-Myers Squibb finanzierte und von 16 Expertenräten in den jeweiligen Ländern gestaltete Umfrage unter mehr als 13 000 Frauen mit Brustkrebs und Unterleibstumoren ist die bisher größte europäische Untersuchung dieser Art.
Viele Patientinnen in Deutschland wären bereit, an qualitativ hochwertigen, zukunftsweisenden Behandlungsstudien teilzunehmen, wenn sie davon wüssten.
Die deutsche Studienlandschaft ist bis heute zerklüftet und zu undurchsichtig für Patientinnen mit Brustkrebs.
Es gibt verwirrend viele Studiengruppen, die sich alle mit dem Thema Brustkrebs beschäftigen: DGHO, NOGGO, AGO, AIO, ARO, GBG.
Einen ersten Überblick gibt jedoch mittlerweile die Studiendatenbank der Deutschen Gesellschaft für Senologie. Hier können Sie sich über in Deutschland durchgeführte Klinische Studien für Frauen mit Brustkrebs informieren.
Mehr Informationen finden Sie im gemeinsamen Flyer der Deutschen Gesellschaft für Senologie und mamazone - Frauen und Forschung gegen Brustkrebs e.V.
Noch besser haben es die Frauen in unserem kleinen Nachbarland Österreich: Annähernd alle Brustkrebspatientinnen des Landes werden in Studien behandelt. An den ABCSG-Studien (Austrian Breast Cancer Study Group) haben in den letzten 15 Jahren alleine in Österreich mehr als 10.000 Patientinnen teilgenommen. Der onkologische Chirurg, Prof. Michael Gnant aus Wien, konnte in einer Untersuchung zeigen, dass das Gesamtüberleben von Studienteilnehmerinnen besser ist. Die Studiendatenbank in Österreich finden Sie unter www.abcsg.at.