Schutz der Patienten – Good Clinical Practice

Was bedeutet Good Clinical Practice (GCP)?

Bevor eine neue Behandlung erprobt wird, muss die dafür zuständige Ethikkommission eingeschaltet werden. Sie entscheidet in einem Prüfungsverfahren über den Entwurf und die Planung einer Studie. Auch für die Durchführung der klinischen Studien gibt es Leitlinien. Diese sind unter dem Begriff „Good Clinical Practice“ (Gute Klinische Praxis) zusammengefasst und gewährleisten die Wahrung der Interessen und den Schutz von Patientinnen. Die Einhaltung der GCP wird von der Ethikkommission konstant überprüft.

Für Sie als Studien-Patientin gilt:

• umfassende, schriftliche Aufklärung
• genaue Erklärung der Studie mit Zielsetzung, Aufbau und Durchführung
• Darlegung des zeitlichen Aufwands und der Verpflichtungen
• bei Interesse Aushändigung des Studienprotokolls
• zur Absicherung bei möglichen gesundheitlichen Schäden durch die Studie wird eine Versicherung für Sie abgeschlossen (unmittelbare Beeinträchtigungen und Spätfolgen)
• Abbruch der Studie ist jederzeit von Ihnen als Patientin möglich, ohne Verlust des Anspruchs auf die beste bislang gültige Behandlung

Zur Kennzeichnung werden im internationalen Raum Studien, die „GCP“ einhalten, mit einer Standardnummer (ISRCTN = International Randomized Controlled Trial Number) versehen. Dennoch und leider sind diese Nummern, die ein einfacher Qualitätsindikator sein können, in Deutschland den Patientinnen nicht transparent.